解决方案

第二类医疗器械纯化水系统解决方案


发布时间:2017-04-15 11:08:50

第二类医疗器械是指,对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。

      第二类医疗器械的水系统一般参考2015版中国药典中纯化水标准执行(具体看注册证归类)

      选择制水系统时应注意以下几点:

      1、产水电导率(如≤2us/cm2),必要时参考YY/T1244-2014体外诊断试剂用水指标。

      2、消杀措施(不建议采用臭氧)可选择巴氏或纯蒸汽。

      3、工程实施可参考中国新版GMP及美国FDA标准中制药用水描述。

      4、制水系统工艺参考:预处理+二级RO、预处理+一级RO+EDI、预处理+二级RO+EDI。 深圳市汇通源环保科技秒速赛车在医疗器械用纯化水设备和注射用水系统有着深入的工程施工经验,希望更多与业内人士探讨、交流。

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